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2020

09-03

在全球化的今天我國醫(yī)藥企業(yè)不僅僅面臨著國內(nèi)同行的激烈競爭，同時也面臨著來自發(fā)達(dá)國家，包括一些發(fā)展中國家醫(yī)藥企業(yè)的沖擊。
如何應(yīng)對國際化的競爭，我想，對于我們醫(yī)藥界每位同仁來講既是一個老話題，又永遠(yuǎn)是一個不斷變化的新挑戰(zhàn)。
近年來全國醫(yī)藥市場出現(xiàn)了一些新形勢，呈現(xiàn)了一些新特點(diǎn)，這對于中國醫(yī)...

2020

09-03

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施無菌設(shè)備企業(yè)受益

新GMP對藥品企業(yè)有怎樣的影響，相關(guān)的產(chǎn)業(yè)和市場又會出現(xiàn)怎樣的變化?記者進(jìn)行了深入調(diào)查。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，新政的實(shí)行，短期來看，對行業(yè)是“陣痛”;長期來看卻是“新生”。
藥品企業(yè)認(rèn)可政策的同時，正積極應(yīng)對新政帶來的壓力;而一大批無法達(dá)到行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)則無法逃脫被洗牌出局的命運(yùn)。
從細(xì)...

2020

09-03

醫(yī)藥投資策略 IPO重啟加劇分化

11月醫(yī)藥板塊弱反彈11月醫(yī)藥板塊跟隨大盤有所反彈，但仍然跑輸市場(醫(yī)藥+4%vs.大盤+5%)。
上市公司股價表現(xiàn)仍然沒有明確規(guī)律與10月類似，11月上市公司股價個體表現(xiàn)沒有一定的規(guī)律，更多與個體原因相關(guān)。
表現(xiàn)較好的包括：和佳股份(新訂單)、東富龍(轉(zhuǎn)型+并購)、九安醫(yī)療(可穿戴醫(yī)療...

2020

09-03

新版GMP的認(rèn)證不應(yīng)該局限于“改造死”

近年來，由ICH發(fā)起并最終得到WHO響應(yīng)的系列藥品質(zhì)量原則不斷更新，并對ISO風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)采取了持續(xù)跟進(jìn)的態(tài)度，這一態(tài)勢反映出有關(guān)藥品質(zhì)量的傳統(tǒng)規(guī)則將更快速且更大范圍地融入國際社會的共同規(guī)則之中。
“中國的新版GMP是在吸收ICH-Q8、Q9和Q10核心元素基礎(chǔ)上修訂的，但目前ICH又推出了...

2020

09-03

PM2.5，PM10指的是什么？

細(xì)顆粒物又稱細(xì)粒、細(xì)顆粒。
PM2.5指環(huán)境空氣中空氣動力學(xué)當(dāng)量直徑小于等于 2.5 微米的顆粒物，也稱細(xì)顆粒物。
能較長時間懸浮于空氣中，其在空氣中含量(濃度)越高，就代表空氣污染越嚴(yán)重。
可吸入顆粒物又稱為PM10，指空氣動力學(xué)當(dāng)量直徑在10微米以下的顆粒物。
在職業(yè)危害...

2020

09-03

制藥GMP廠房空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏的方法？

制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。
潔凈室是否能抵達(dá)和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。
?因此對潔凈車...

2020

09-03

四川制藥陷入“質(zhì)量門” 低價招標(biāo)遭考問

四川制藥陷入“質(zhì)量門” 四川省食品藥品監(jiān)督管理局5月19號發(fā)表申明，蜀中制藥違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，如：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫;生產(chǎn)記錄不完整等。
蜀中制藥已被責(zé)令停產(chǎn)整頓，而四川省局已經(jīng)收回蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線GMP證書。
23日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報，雖然蜀中制藥有...

2020

09-03

浙江醞釀藥品招標(biāo)新版GMP或采取一票否決

浙江開始醞釀藥品招標(biāo)工作，該省衛(wèi)生廳藥械處周一邀請部分企業(yè)召開小型閉門會，討論招標(biāo)的若干事項(xiàng)。
其中對于無菌制劑的新版GMP問題，浙江或采取一票否決，這意味著，無菌制劑企業(yè)若未能通過新版GMP將不能參與浙江省的招標(biāo)。
根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的...

2020

09-03

新版GMP改造加快醫(yī)藥業(yè)重組并購

近日，伴隨著A股藥企相續(xù)中報浮出水面，而新版GMP改造的影響也再次受到市場關(guān)注。
在近期發(fā)布的藥企中報中，新版GMP改造期限臨近的壓力屢被提及。
國內(nèi)多家產(chǎn)權(quán)交易所數(shù)據(jù)也顯示，2011年以來，中小藥企股權(quán)轉(zhuǎn)讓行為逐漸增多，業(yè)績成長壓力和新版GMP改造壓力，刺激更多藥企尋求資金活水，國內(nèi)藥...

2020

09-03

《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》正式掛網(wǎng)征求意見

2013年10月31日，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)立項(xiàng)、由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口的《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)正式掛網(wǎng)征求意見。
相關(guān)意見可于12月10日前反饋至中物聯(lián)冷鏈物流專業(yè)委員會。
??? 近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，在藥品冷鏈物流方面出現(xiàn)了較大的市場缺口，...

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