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2020

09-03

在全球化的今天我國醫(yī)藥企業(yè)不僅僅面臨著國內(nèi)同行的激烈競爭，同時(shí)也面臨著來自發(fā)達(dá)國家，包括一些發(fā)展中國家醫(yī)藥企業(yè)的沖擊。
如何應(yīng)對國際化的競爭，我想，對于我們醫(yī)藥界每位同仁來講既是一個(gè)老話題，又永遠(yuǎn)是一個(gè)不斷變化的新挑戰(zhàn)。
近年來全國醫(yī)藥市場出現(xiàn)了一些新形勢，呈現(xiàn)了一些新特點(diǎn)，這對于中國醫(yī)...

2020

09-03

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施無菌設(shè)備企業(yè)受益

新GMP對藥品企業(yè)有怎樣的影響，相關(guān)的產(chǎn)業(yè)和市場又會出現(xiàn)怎樣的變化?記者進(jìn)行了深入調(diào)查。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，新政的實(shí)行，短期來看，對行業(yè)是“陣痛”;長期來看卻是“新生”。
藥品企業(yè)認(rèn)可政策的同時(shí)，正積極應(yīng)對新政帶來的壓力;而一大批無法達(dá)到行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)則無法逃脫被洗牌出局的命運(yùn)。
從細(xì)...

2020

09-03

醫(yī)藥投資策略 IPO重啟加劇分化

11月醫(yī)藥板塊弱反彈11月醫(yī)藥板塊跟隨大盤有所反彈，但仍然跑輸市場(醫(yī)藥+4%vs.大盤+5%)。
上市公司股價(jià)表現(xiàn)仍然沒有明確規(guī)律與10月類似，11月上市公司股價(jià)個(gè)體表現(xiàn)沒有一定的規(guī)律，更多與個(gè)體原因相關(guān)。
表現(xiàn)較好的包括：和佳股份(新訂單)、東富龍(轉(zhuǎn)型+并購)、九安醫(yī)療(可穿戴醫(yī)療...

2020

09-03

新版GMP的認(rèn)證不應(yīng)該局限于“改造死”

近年來，由ICH發(fā)起并最終得到WHO響應(yīng)的系列藥品質(zhì)量原則不斷更新，并對ISO風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)采取了持續(xù)跟進(jìn)的態(tài)度，這一態(tài)勢反映出有關(guān)藥品質(zhì)量的傳統(tǒng)規(guī)則將更快速且更大范圍地融入國際社會的共同規(guī)則之中。
“中國的新版GMP是在吸收ICH-Q8、Q9和Q10核心元素基礎(chǔ)上修訂的，但目前ICH又推出了...

2020

09-03

PM2.5，PM10指的是什么？

細(xì)顆粒物又稱細(xì)粒、細(xì)顆粒。
PM2.5指環(huán)境空氣中空氣動力學(xué)當(dāng)量直徑小于等于 2.5 微米的顆粒物，也稱細(xì)顆粒物。
能較長時(shí)間懸浮于空氣中，其在空氣中含量(濃度)越高，就代表空氣污染越嚴(yán)重。
可吸入顆粒物又稱為PM10，指空氣動力學(xué)當(dāng)量直徑在10微米以下的顆粒物。
在職業(yè)危害...

2020

09-03

制藥GMP廠房空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏的方法？

制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。
潔凈室是否能抵達(dá)和保持計(jì)劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。
?因此對潔凈車...

2020

09-03

四川制藥陷入“質(zhì)量門” 低價(jià)招標(biāo)遭考問

四川制藥陷入“質(zhì)量門” 四川省食品藥品監(jiān)督管理局5月19號發(fā)表申明，蜀中制藥違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，如：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫;生產(chǎn)記錄不完整等。
蜀中制藥已被責(zé)令停產(chǎn)整頓，而四川省局已經(jīng)收回蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線GMP證書。
23日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，雖然蜀中制藥有...

2020

09-03

浙江醞釀藥品招標(biāo)新版GMP或采取一票否決

浙江開始醞釀藥品招標(biāo)工作，該省衛(wèi)生廳藥械處周一邀請部分企業(yè)召開小型閉門會，討論招標(biāo)的若干事項(xiàng)。
其中對于無菌制劑的新版GMP問題，浙江或采取一票否決，這意味著，無菌制劑企業(yè)若未能通過新版GMP將不能參與浙江省的招標(biāo)。
根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的...

2020

09-03

新版GMP改造加快醫(yī)藥業(yè)重組并購

近日，伴隨著A股藥企相續(xù)中報(bào)浮出水面，而新版GMP改造的影響也再次受到市場關(guān)注。
在近期發(fā)布的藥企中報(bào)中，新版GMP改造期限臨近的壓力屢被提及。
國內(nèi)多家產(chǎn)權(quán)交易所數(shù)據(jù)也顯示，2011年以來，中小藥企股權(quán)轉(zhuǎn)讓行為逐漸增多，業(yè)績成長壓力和新版GMP改造壓力，刺激更多藥企尋求資金活水，國內(nèi)藥...

2020

09-03

《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》正式掛網(wǎng)征求意見

2013年10月31日，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)立項(xiàng)、由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口的《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)正式掛網(wǎng)征求意見。
相關(guān)意見可于12月10日前反饋至中物聯(lián)冷鏈物流專業(yè)委員會。
??? 近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，在藥品冷鏈物流方面出現(xiàn)了較大的市場缺口，...

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