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2020

09-03

隨著新版GMP認(rèn)證的實(shí)施，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對(duì)制藥機(jī)械的要求也隨之提高。
新版GMP強(qiáng)化了管理方面的要求。
在人員方面，提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求，同時(shí)也明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，此外，對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理也提出了...

2020

09-03

醫(yī)藥業(yè)藥品降價(jià)政策屢屢受挫

今年發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)的重大新聞包括基本藥物目錄擴(kuò)容、藥企反行賄風(fēng)暴、鼓勵(lì)多元化辦醫(yī)院等，記者在梳理這些新聞的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，這些事件無(wú)一不與降低藥價(jià)相關(guān)。
醫(yī)院改革是新醫(yī)改的核心，醫(yī)改一直以來(lái)離不開(kāi)的目的就是降價(jià)。
? ? 基本藥物目錄擴(kuò)容 ? ? 千呼萬(wàn)喚之后，新版基本藥物目錄終于在今年3月...

2020

09-03

我國(guó)擬建食品藥品安全“黑名單”

因嚴(yán)重違反食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員等有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
新華社電中國(guó)政府法制信息網(wǎng)昨日公布國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草的《食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定﹙征求意見(jiàn)稿﹚》。
根據(jù)這一規(guī)定，我國(guó)擬建立食品藥品...

2020

09-03

抗PM2.5口罩尚無(wú)出臺(tái)明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

近日以來(lái)，我國(guó)多個(gè)城市都正在遭遇“十面霾伏”。
上海在持續(xù)一周內(nèi)都被籠罩在空氣質(zhì)量重度污染預(yù)警之下，廣州也突然間被灰霾圍城，昨日顯示中度污染。
記者走訪街頭巷尾、瀏覽電商發(fā)現(xiàn)，各種各樣宣稱能“抗PM2.5”的口罩正在熱賣(mài)，多家網(wǎng)店的供貨都賣(mài)到斷。
而實(shí)際情況卻是在“蹭概念”，目前尚...

2020

09-03

原料藥生產(chǎn)中干燥操作必須嚴(yán)格按GMP要求

深圳億天凈化，在原料藥生產(chǎn)中干燥是常見(jiàn)的操作。
有中間體的干燥也有成品的干燥。
因此干燥設(shè)備在制藥過(guò)程中顯得至關(guān)重要。
億天凈化通過(guò)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，不同原料藥在干燥過(guò)程中需要注意的地方，主要有以下幾個(gè)方面：在干燥過(guò)程中都不能有外界灰塵、微生物等雜質(zhì)侵入。
進(jìn)入系統(tǒng)的熱空氣...

2020

09-03

首輪大限將至藥機(jī)企業(yè)飛速發(fā)展夢(mèng)難實(shí)現(xiàn)

前言：2013年底將至，縈繞在制藥同行中的熱門(mén)話題非“新版GMP”2013大限將至莫屬。
已經(jīng)成功“闖關(guān)”的無(wú)菌注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)看似可以高枕無(wú)憂；沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)則如熱鍋上的螞蟻；曾經(jīng)攀上“新版GMP”快速發(fā)展的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)則有偃旗息鼓之勢(shì)。
2013年12月31日，對(duì)于無(wú)菌藥...

2020

09-03

新版GMP：將會(huì)給中小型企業(yè)帶來(lái)巨大影響

新版GMP發(fā)布后，大型藥企與中小型企業(yè)的反應(yīng)不一。
有的說(shuō)這是大的發(fā)展機(jī)遇，也有的認(rèn)為這是個(gè)大危機(jī)。
到底是“?！边€是“禍”，制藥設(shè)備行業(yè)眾說(shuō)紛紜。
對(duì)大型藥企而言，由于其起點(diǎn)較高，受到新版GMP影響較小。
可以說(shuō)基本沒(méi)有影響，大型醫(yī)藥企業(yè)的廠房、設(shè)備等已經(jīng)符合GMP規(guī)范，...

2020

09-03

第47屆全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)將于2014年4月24-27日在武漢舉辦

第47屆全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)將于2014年4月24-27日在武漢舉辦，敬請(qǐng)光臨！展品類型原料藥機(jī)械與設(shè)備，藥品包裝機(jī)械，制劑機(jī)械，藥物檢測(cè)設(shè)備，藥用粉碎機(jī)械，飲片機(jī)械，制藥用水設(shè)備，其他制藥機(jī)械與設(shè)備（含藥包材) 相關(guān)新聞推薦什么是粒子計(jì)數(shù)器呢？

2020

09-03

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)組織開(kāi)展名為“五整治”的專項(xiàng)整治行動(dòng)。
本次專項(xiàng)行動(dòng)于2014年3月15日正式開(kāi)始，8月15日結(jié)束，為期五個(gè)月。
專項(xiàng)行動(dòng)主要針對(duì)以下五個(gè)方面：（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。
　　（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。
　　（三）整治非法經(jīng)營(yíng)行為。<...

2020

09-03

塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的特性

伴隨著FDA和EU GMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)最新版GMP的推出，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企必須跨越的門(mén)檻，粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。
塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣...

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