隨著新版GMP認(rèn)證的實(shí)施，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對(duì)制藥機(jī)械的要求也隨之提高。
新版GMP強(qiáng)化了管理方面的要求。
在人員方面，提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求，同時(shí)也明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，此外，對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理也提出了新的要求。
不僅如此，新版GMP對(duì)部分硬件也提高了要求。
在這些大背景下，我國(guó)制藥裝備行業(yè)確實(shí)取得了很大的成績(jī)，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本上仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒(méi)有達(dá)到創(chuàng)新或超過(guò)世界同類(lèi)產(chǎn)品的水平。
而且現(xiàn)在部分制藥裝備企業(yè)步入競(jìng)相壓價(jià)銷(xiāo)售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價(jià)銷(xiāo)售等情況，產(chǎn)品利潤(rùn)低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無(wú)力投入技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新，對(duì)企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步健康發(fā)展不利，一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現(xiàn)了不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國(guó)制藥裝備的國(guó)際信譽(yù)。
制藥裝備是一個(gè)特殊的專(zhuān)業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專(zhuān)業(yè)于一體。
制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專(zhuān)業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程，而現(xiàn)在從事于制藥裝備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個(gè)專(zhuān)業(yè)的人寥寥無(wú)幾，而單一專(zhuān)業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專(zhuān)業(yè)元素。
由此可見(jiàn)，當(dāng)前制藥裝備企業(yè)還無(wú)法達(dá)到新版GMP的認(rèn)證要求。
因此，藥機(jī)市場(chǎng)亟待整合，產(chǎn)品設(shè)備也亟待創(chuàng)新，企業(yè)在認(rèn)證道路上還需不斷努力。
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