前言：2013年底將至，縈繞在制藥同行中的熱門話題非“新版GMP”2013大限將至莫屬。
已經(jīng)成功“闖關(guān)”的無菌注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)看似可以高枕無憂；沒有通過認(rèn)證的企業(yè)則如熱鍋上的螞蟻；曾經(jīng)攀上“新版GMP”快速發(fā)展的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)則有偃旗息鼓之勢。
2013年12月31日，對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來說將是一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，如未能通過新GMP認(rèn)證的，明年1月1日必須停產(chǎn)。
在不到1個(gè)月的時(shí)間里，新版GMP拼圖將發(fā)生怎樣的改變？
新版GMP發(fā)布之初 藥機(jī)企業(yè)覓商機(jī) 2010版GMP一經(jīng)發(fā)布，就被藥機(jī)企業(yè)視為發(fā)展良機(jī)：98版GMP改造過程中，抓住機(jī)遇謀發(fā)展的藥機(jī)企業(yè)嘗到GMP改造帶來的豐碩果實(shí)；錯(cuò)失機(jī)遇的企業(yè)早就“摩拳擦掌”，對(duì)新版GMP改造躍躍欲試。
在與行業(yè)企業(yè)交流過程中，我們發(fā)現(xiàn)，不少藥機(jī)企業(yè)對(duì)本次改造做好了充分準(zhǔn)備，他們的產(chǎn)品主打優(yōu)勢里面——符合新版GMP規(guī)范要求成為必備條件；更有醫(yī)藥工程建設(shè)企業(yè)借鑒“交鑰匙工程”理念提出為行業(yè)藥企新建GMP規(guī)范廠房做全方位指導(dǎo)。
國內(nèi)知名凍干設(shè)備生產(chǎn)商技術(shù)總工在各大場合做演講時(shí)，將“凍干系統(tǒng)符合新版GMP規(guī)范”做為主要課題。
這些都表示：藥機(jī)企業(yè)真正意識(shí)到了新版GMP對(duì)制藥行業(yè)帶來的機(jī)遇。
從網(wǎng)站監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，制藥設(shè)備在2010年6月到2013年上半年的關(guān)注程度也是逐步攀升。
藥機(jī)企業(yè)紛紛表示，新版GMP改造確實(shí)給企業(yè)帶來創(chuàng)收。
藥企改造現(xiàn)狀 不樂觀 ?相比藥機(jī)企業(yè)高漲的情緒，藥企作為改造的“對(duì)象”表現(xiàn)出不溫不火的消極情緒，這與改造耗費(fèi)的資金多、時(shí)間長有必然關(guān)系。
全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年10月，通過新修訂GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為451家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的34.2%。
一位業(yè)內(nèi)人士坦言，通過新版GMP最難過的是資金關(guān)，根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，近4000家藥企認(rèn)證成本超過1500億元，其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。
最終有25％藥企沒有通過認(rèn)證直接退出了市場。
“如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計(jì)需要4000多億元資金。
”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，他說，面對(duì)更為嚴(yán)格的新版GMP，龐大的資金需求無疑是中小企業(yè)的一大難關(guān)。
首輪大限將至 藥機(jī)企業(yè)飛速發(fā)展夢難實(shí)現(xiàn) 無菌制劑生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證大限將近。
然而，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)通過GMP認(rèn)證的遠(yuǎn)低于此前的市場預(yù)期。
不過，這對(duì)上游裝備行業(yè)未必是壞事。
在中國上市公司協(xié)會(huì)組織的“走進(jìn)上市公司”之湖南行活動(dòng)中，千山藥機(jī)董事長劉祥華日前對(duì)媒體表示，制藥裝備行業(yè)經(jīng)歷了多年高速增長后，下游需求下滑將是必然。
但由于無菌藥品企業(yè)淘汰期的延長，采購上游先進(jìn)設(shè)備的需求并未如期爆發(fā)，未來兩年公司制藥裝備需求應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)大幅下滑。
劉祥華介紹，明年口服制劑的GMP認(rèn)證將要開始，千山藥機(jī)將推出相應(yīng)的裝備，同時(shí)還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機(jī)以及醫(yī)療器械成套裝備。
在業(yè)內(nèi)像千山藥機(jī)這種有遠(yuǎn)見有思想的企業(yè)越來越多，這也是在行業(yè)巨大變化過程中，制藥設(shè)備生產(chǎn)商依然能夠創(chuàng)利的原因。
當(dāng)然，隨著新版GMP的首輪大限將至，淘汰的不僅是未達(dá)標(biāo)的藥企，不少魚目混珠，借助新版GMP改造之力造勢的藥機(jī)企業(yè)也將面臨優(yōu)勝劣汰的局面，如何選擇出路，也將考量公司資質(zhì)實(shí)力與領(lǐng)導(dǎo)人魄力。
千山藥機(jī)無疑走上的是一條“開疆拓土”之路，公司的經(jīng)營范圍擴(kuò)大了——進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域。
據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)，國內(nèi)擁有這種實(shí)力的藥機(jī)企業(yè)不占多數(shù)，而他們面臨的將是發(fā)展滯緩之路。
緊跟行業(yè)形勢 抓住企業(yè)發(fā)展機(jī)遇 如何保持企業(yè)發(fā)展，千山藥機(jī)掌握了行業(yè)獨(dú)有的技術(shù)，從而脫穎而出。
對(duì)于企業(yè)資質(zhì)尚弱的公司，必須有一條適合自己的發(fā)展之路。
首先，“創(chuàng)新”是機(jī)械行業(yè)不變的真理，國內(nèi)的制藥機(jī)械產(chǎn)品多以單機(jī)為主，科學(xué)技術(shù)含量不高，自動(dòng)化程度低，新技術(shù)、新工藝、新材料等方面應(yīng)用的較少，這些都制約著我國制藥機(jī)械的升級(jí)換代和制藥設(shè)備技術(shù)的創(chuàng)新。
在知識(shí)經(jīng)濟(jì)和工業(yè)經(jīng)濟(jì)的雙重變革中，創(chuàng)新發(fā)展是制藥機(jī)械企業(yè)在激烈競爭中站穩(wěn)腳跟的法寶，企業(yè)只有不斷創(chuàng)新才能滿足制藥市場的發(fā)展變化，制造出更優(yōu)、更新的制藥機(jī)械設(shè)備推動(dòng)整個(gè)制藥機(jī)械市場的發(fā)展。
其次，制藥設(shè)備生產(chǎn)商家應(yīng)該充分意識(shí)到食品工業(yè)這塊巨大的蛋糕帶來的利潤。
隨著食藥監(jiān)總局的成立，食藥不分家的理念深入人心。
許多機(jī)械在食品和制藥領(lǐng)域通用，且制藥機(jī)械性能更優(yōu)的事實(shí)讓制藥設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)軍食品領(lǐng)域有了底氣。
有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，制藥領(lǐng)域內(nèi)的規(guī)范改造已經(jīng)較為完善，接下里接受改造的將是食品領(lǐng)域，屆時(shí)已經(jīng)有了豐富改造經(jīng)驗(yàn)的制藥機(jī)械商將更具優(yōu)勢。
內(nèi)銷轉(zhuǎn)外貿(mào)，發(fā)展中國家也將成為國內(nèi)制藥設(shè)備銷售市場的一部分。
東富龍等國內(nèi)制藥設(shè)備龍頭企業(yè)在印度都建有生產(chǎn)基地，將設(shè)備銷往發(fā)展中國家成為行業(yè)趨勢。
另外，制藥同行應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)到“品牌建設(shè)”的重要性，供大于求或供需持平的狀況下，贏得商業(yè)先機(jī)的肯定是業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)。
B2B交易給中小企業(yè)帶來巨大的商業(yè)利益，網(wǎng)絡(luò)推廣擦亮企業(yè)的“金字招牌”。
相信隨著政策的持續(xù)完善，經(jīng)歷優(yōu)勝劣汰之后，國內(nèi)制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)把握準(zhǔn)時(shí)機(jī)，以質(zhì)量為基礎(chǔ)，發(fā)展創(chuàng)新，提高整個(gè)制藥機(jī)械行業(yè)的綜合水平。
（本文來源/慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)） 相關(guān)新聞推薦 原料藥生產(chǎn)中干燥操作必須嚴(yán)格按GMP要求抗PM2.5口罩尚無出臺(tái)明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)我國擬建食品藥品安全“黑名單”醫(yī)藥業(yè)藥品降價(jià)政策屢屢受挫GMP認(rèn)證制度成藥機(jī)行業(yè)繁榮的直接因素制藥企業(yè)的新版GMP認(rèn)證仍需努力對(duì)醫(yī)療儀器行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查分析嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)規(guī)范 將參照藥品管理辦法2013年制藥不差錢 藥企收購個(gè)案盤點(diǎn)新GMP認(rèn)證成果呈現(xiàn) 無菌藥產(chǎn)業(yè)集中度提升2013年FDA批準(zhǔn)的27個(gè)新藥匯總東北制藥子公司制劑生產(chǎn)線通過新版GMP認(rèn)證近四成無菌企業(yè)未通過GMP認(rèn)證 或帶來并購機(jī)會(huì)環(huán)保行業(yè)新年旺 新興領(lǐng)域市場好GMP認(rèn)證500多公司未過關(guān) 藥品批文成新爭奪目標(biāo)如何做好制藥業(yè)潔凈室溫濕度控制