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2020

09-03

中國藥用輔料產業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。
改革開放以來，我國藥用輔料產業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。
但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。
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2020

09-03

粒子計數(shù)的精度高嗎？

塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器　　它是檢測凈化室無塵車間空氣塵埃顆粒濃度，顆粒大小多少以及檢測凈化級別(潔凈等級)的專用計量儀器，它采用光散射原理設計而成，按照國家計量總局頒布的塵埃粒子計數(shù)器計量校準計量規(guī)范要求，采樣按ISO14644-1標準，采用微電腦控...

2020

09-03

新版GSP的變動

1、在新版GSP第十一條和第十二條中明確規(guī)定：“（質量負責人資質）企業(yè)質量負責人應具有大學以上學歷，是執(zhí)業(yè)藥師”，“（質量機構負責人資質）應具有藥學及相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）大專以上學歷，是執(zhí)業(yè)藥師”，這里明確規(guī)定了企業(yè)質量負責人和企業(yè)質量機構負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，而在老版GSP中...

2020

09-03

2014年最新無塵車間高效檢漏試驗DOP方法

2014年最新無塵車間凈化高效過濾器檢漏試驗DOP方法，進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。
測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和...

2020

09-03

GMP認證500多公司未過關藥品批文成新爭奪目標

隨著新版GMP（《藥品生產質量管理規(guī)范》）第一輪認證結束，將近40%的無菌藥品（法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生產企業(yè)未能順利通過，還在爭取過關和被淘汰之間掙扎。
如果被暫停生產的500多家藥企最終被淘汰，除了釋放出一定的市場...

2020

09-03

為中國制藥注入安全可靠新活力

核心提示：中國上海，2013年10月29日至11月1日，全球領先的熱交換、分離以及流體處理技術供應商阿法拉伐亮相第十八屆中國國際醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會（CHINA-PHARM 2013），為中國制藥行業(yè)帶來多款創(chuàng)新產品和解決方案。
展覽會開幕前一天，阿法拉伐還攜手法瑪度（Pharmadule）舉...

2020

09-03

東北制藥子公司制劑生產線通過新版GMP認證

1月6日晚間，東北制藥公告，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，經現(xiàn)場檢查和審核批準，公司下屬子公司目前所有用于生產上市銷售產品的三十六條制劑生產線均符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求，全部通過新版GMP認證。
其中：無菌制劑生產線十六條，非無...

2020

09-03

2013年FDA批準的27個新藥匯總

今年FDA批準的新藥數(shù)量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。
1.Nesina：苯甲酸阿格列汀片阿格列?。╝logliptin）是Takeda研發(fā)的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（sa...

2020

09-03

新GMP認證成果呈現(xiàn) 無菌藥產業(yè)集中度提升

無菌藥品生產企業(yè)新修訂GMP認證倒計時、基本藥物擴容、仿制藥一致性評價工作啟動、發(fā)改委摸底藥企成本、反商業(yè)賄賂深入進行、新一輪招標采購大幕拉開……作為中國經濟的組成部分，醫(yī)藥行業(yè)也處于2008年以來的增速下滑周期中，發(fā)展之路荊棘叢生，利潤增長受到掣肘。
然而，受益于國家對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷...

2020

09-03

2013年制藥不差錢藥企收購個案盤點

分道制催熱并購重組潮醫(yī)藥并購重組活躍據(jù)證監(jiān)會發(fā)言人稱，上市公司并購重組分道制將于10月8日起正式實施。
對于并購浪潮不斷升溫的資本市場來說，成為公司并購活動順利開展的一大利好，極大提升上市公司并購重組的效率，使證監(jiān)會以及上市公司并購重組各方當事人都將受益。
將進一步助推兼并重組大潮的...

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