1、在新版GSP第十一條和第十二條中明確規(guī)定：“（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，是執(zhí)業(yè)藥師”，“（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷，是執(zhí)業(yè)藥師”，這里明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，而在老版GSP中只是規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作; 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱” 2、 多年來藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一直沿用手工帳，紙質(zhì)文件傳遞的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術(shù)的發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)開始嘗試使用計(jì)算機(jī)管理，新版GSP在第三十二條中明確規(guī)定“企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（三）有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
”而在舊版之中則沒有要求。
另外，新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備要求更高，在第二十八條中規(guī)定：“（倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：……（二）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（三）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。
而在舊版的GSP中只要求倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，沒有強(qiáng)調(diào)“自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控”因此，新的GSP實(shí)施后企業(yè)將要增加新的設(shè)施設(shè)備，從硬件上提高標(biāo)準(zhǔn)，避免手工操作可能帶來的失誤。
3、 新版GSP在企業(yè)內(nèi)部各方面管理都有提高，從管理手段上增加了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等全程信息化，保證了準(zhǔn)確無誤，客觀真實(shí)，這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細(xì)闡述；同時(shí)在管理標(biāo)準(zhǔn)上細(xì)化了：藥品直調(diào)驗(yàn)收、藥品運(yùn)輸、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部評(píng)審、管理制度內(nèi)容等項(xiàng)目，彌補(bǔ)了舊版的不足，增加管理的嚴(yán)密性，例如，在新版GSP第五十二條中規(guī)定：“（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。
”4、一直以來，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，藥品的流向檢查以走訪為主，而新版GSP實(shí)施后監(jiān)管過程將會(huì)實(shí)現(xiàn)隨時(shí)化、自動(dòng)化、直觀化、透明化，因?yàn)樵谛掳鍳SP第二十三條中規(guī)定：“（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。
”這一監(jiān)管過程的實(shí)施將有效地提高食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度5、 新版GSP不僅僅只是提高標(biāo)準(zhǔn)，同樣對(duì)舊版中存在的缺點(diǎn)也進(jìn)行了修正，例如，在舊版GSP第二十三條和第二十四條中規(guī)定“有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。
”“有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。
”根據(jù)這兩條企業(yè)都配備多種檢驗(yàn)設(shè)備，無形中增加企業(yè)人力、物力和財(cái)力，但收效甚微，在新版GSP中則取消這一規(guī)定，既減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，又增強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品質(zhì)量管理過程中的可操作性 6、制度要增加召回制度 相關(guān)新聞推薦 新版gsp驗(yàn)證流程美國(guó)METONE227A與HHPC2+空氣粒子計(jì)數(shù)器的區(qū)別潔凈度測(cè)試流程美國(guó)MET ONE227B與HHPC3+塵埃顆粒測(cè)試儀區(qū)別新修訂藥品GSP首批附錄文件發(fā)布藥企動(dòng)態(tài)新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：軟件是主要缺陷PM2.5、PM5、PM10空氣顆粒檢測(cè)儀技術(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案第47屆全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)將于2014年4月24-27日在武漢舉辦什么是粒子計(jì)數(shù)器呢？
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