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2020

09-03

為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。
新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔...

2020

09-03

高效過濾器檢漏流程和周期

1、高效過濾器檢漏流程 1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）。
一般情況下...

2020

09-03

GMP制藥學(xué)名詞匯編

GMP與制藥學(xué)名詞匯編（深圳市億天凈化技術(shù)有限公司） ? ×××制藥有限公司 2014年4月目? 錄 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）... 1 1.1 污染（Contamination）... 1 1.2 交...

2020

09-03

淺淡潔凈室運轉(zhuǎn)與維護管理

潔凈室，亦稱為無塵室或清凈室。
指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。
亦即是不論室外空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求的潔...

2020

09-03

激光塵埃粒子檢測儀校驗事項

很多客戶買了塵埃粒子計數(shù)器，使用了一段時間后都會提出以下疑問：這個塵埃粒子計數(shù)器到底多久需要校驗一次呢？
（激光粒子計數(shù)器一般是每年校驗一次，與使用頻率無關(guān)。
）塵埃粒子去哪校驗?zāi)兀?br>（當?shù)厥〖売嬃吭盒ｒ灱纯?，計量院會出一個第三方檢測報告）校驗的費用大概是多少呢？
（每...

2020

09-03

用什么儀器設(shè)備檢測無塵服的潔凈度呢？

潔凈工作服是適用于電子、光學(xué)儀器、制藥、微生物工程、精密儀器等行業(yè)的具有無塵和抗靜電性能的特種工作服,其衣料一般是嵌織導(dǎo)電絲的合成纖維織物。
RTC-3000漢姆克滾筒（專業(yè)超凈洗衣房環(huán)境中），對發(fā)塵量經(jīng)洗滌，烘干后的衣物（包括無塵擦拭布、無塵手套、無塵服）進行發(fā)塵量（離子濃度）的測定。

2020

09-03

FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應(yīng)用

【計算機驗證專題九】FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應(yīng)用 ? 關(guān)鍵詞：新版GMP塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，F(xiàn)MS無菌制藥潔凈環(huán)境塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)，塵埃粒子遠程監(jiān)測系統(tǒng) 本文將對一家較先進的藥廠常用的計算機系統(tǒng)（自動化系統(tǒng)）分別進行闡述，旨在讓大家了解計算機系統(tǒng)（自動化系統(tǒng)）在藥廠的一般應(yīng)用常識。

2020

09-03

美國貝克曼METONE6000系列遠程空氣粒度儀

空氣粒度儀特點：大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(28.3升/分)，可最小監(jiān)控0.2μm粒徑顆粒，2個標準粒徑尺寸通道空氣粒度儀應(yīng)用：潔凈室空氣顆粒監(jiān)控空氣粒度儀性能：監(jiān)控粒徑0.2μm-10μm(在此范圍可選通道) 空氣粒度儀標準通道設(shè)置為0.2μm和0.3μm，...

2020

09-03

GMP車間塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)

2020

09-03

新版GMP有哪些特點？

新版GMP有哪些特點？
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。
一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對...

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