新版GMP有哪些特點？
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。
一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。
細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。
增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé)。
如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。
三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。
一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。
為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。
另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。
對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。
其他問題 1、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？
新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。
新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。
對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。
在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機構(gòu)、配備專職人員負責(zé)管理。
這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。
2、實施新版GMP，對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？
從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。
我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。
實施新版GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級。
實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。
由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。
這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會認可的標(biāo)準(zhǔn)，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。
下一步，國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。
3、實施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入？
新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造。
例如：GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用；為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。
對于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。
從各個細分領(lǐng)域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。
其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬件改造。
4、企業(yè)如何落實新版GMP？
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。
為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。
相關(guān)新聞推薦 潔凈廠房無塵室測試目的是什么呢?無塵潔凈室風(fēng)量的要求及檢測方法激光塵埃粒子計數(shù)器的系統(tǒng)原理用什么儀器設(shè)備檢測無塵服的潔凈度呢？
激光塵埃粒子檢測儀校驗事項淺淡潔凈室運轉(zhuǎn)與維護管理潔凈室環(huán)境檢測為什么室內(nèi)空氣質(zhì)量如此重要？
PM10 和PM2.5的基本概念和監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)新版GMP實施的過程中存在的問題及對策什么叫中東呼吸綜合征？
中東呼吸綜合征病毒癥狀及防預(yù)風(fēng)速儀的維護及保養(yǎng)如何防止室內(nèi)空氣污染？
室內(nèi)空氣污染對人的危害性噪音的測量標(biāo)準(zhǔn)TSI風(fēng)速儀使用場所介紹