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2020

09-03

新風(fēng)凈化機(jī)采用中效過濾器、離子凈化器裝置，能夠有效吸附空氣中的異味，是現(xiàn)在使用最廣的　　它是向計(jì)算機(jī)房有潔凈要求的室內(nèi)直接輸入新風(fēng)的設(shè)備，內(nèi)裝低噪音和亞高效過濾器。
由于其過濾效率 95% (對 0.5Um以上塵埃計(jì)數(shù)效率)。
因而能使房間有一介良好的潔凈環(huán)境，有吊裝式，立式兩種安裝方...

2020

09-03

醫(yī)藥倉儲庫房溫濕度監(jiān)控綜合管理系統(tǒng)

眾所周知，藥品在我們生活中越來越占有舉足輕重的地位，藥品安全也日益引起我們的關(guān)注，近年來藥品事件的不斷發(fā)生使得國家對藥品的監(jiān)督更是提上日程，新版GSP的面世證明了這點(diǎn)。
針對新版GSP，藥品在線實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)。
? ?? 藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)基本功能簡介： ? 1、藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)...

2020

09-03

如何測試無塵室等級

空氣潔凈度等級的檢測是對粒徑分布在0.1μm至5.0μm之間的懸浮粒子的粒徑和濃度進(jìn)行測試，空氣潔凈度等級應(yīng)符合設(shè)計(jì)和建設(shè)方的要求。
對于超微粒子（<0.1μm）、宏粒子（>5.0μm）的測試結(jié)果，應(yīng)根據(jù)業(yè)主或設(shè)計(jì)要求確定。
檢測方法：附錄B。
檢測數(shù)量：全數(shù)檢查。
根據(jù)...

2020

09-03

無菌藥企新版GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)的組成部份

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。
　　潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控...

2020

09-03

塵埃粒子數(shù)器一般是干什么用的？

粒子計(jì)數(shù)器一般是干什么用的呢? 　　粒子計(jì)數(shù)器其實(shí)是一種利用光的散射原理進(jìn)行塵粒計(jì)數(shù)的儀器。
光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān)。
但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言，有一個(gè)基本規(guī)律，就是微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。
這樣一定流量的含塵氣...

2020

09-03

【技術(shù)交流】探討除菌級過濾器的重復(fù)使用（上）

作者：頗爾生命科學(xué)生物制藥部科學(xué)事務(wù)高級副總裁一般認(rèn)為除菌級過濾器的重復(fù)使用可以定義為用于產(chǎn)品或其他工藝流體的多批次過濾。
專為液體和氣體滅菌而設(shè)計(jì)的膜式過濾器在許多生產(chǎn)工藝中被廣泛使用。
隨著經(jīng)濟(jì)和市場因素的影響，醫(yī)藥、生物技術(shù)和疫苗產(chǎn)業(yè)開始尋求降低操作成本、提高收益率的新方法，其...

2020

09-03

深圳粒子計(jì)數(shù)的測量范圍

粒子計(jì)數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，它能夠明確了保障計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠。
　　它是新生產(chǎn)的三種利用水作為冷凝液體的商業(yè)化的顆粒物計(jì)數(shù)器。
它的特點(diǎn)是以水為冷凝液(無毒、無嗅、無污染)，易于維護(hù)(冷凝液非常容易獲得、不受環(huán)境冷凝水的影響)，能進(jìn)...

2020

09-03

藥企新版GMP實(shí)施過程中的八種亂象

亂象1：企業(yè)實(shí)施GMP的人是全職的，監(jiān)管部門實(shí)施GMP認(rèn)證檢查的專家卻是客串的。
在GMP實(shí)施過程中，企業(yè)一般會有專職人員去研究GMP的條文及其最新的進(jìn)展，并及時(shí)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況運(yùn)用在日常管理中；GMP認(rèn)證檢查員絕大部分是政府的官員，他們中很多人木有企業(yè)工作的經(jīng)歷而且日常有一大堆本職工作...

2020

09-03

【技術(shù)交流】警戒限與行動限設(shè)定的原則與方法

一、法規(guī)、文件引用 ? (1)實(shí)施指南《無菌藥品》分冊 14.3.1 a) 限度確立方法： i.可以根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，結(jié)合不同潔凈區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)制訂。
如采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)（正態(tài)分布法）的方法，一般可以將平均值加上 2 倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為警戒限度，加上 3 倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為糾偏限度。
其它模型基于負(fù)二項(xiàng)分...

2018

04-14

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)和浮游菌采樣器在制藥G

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