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2020

09-03

美國METONE HHPC+系列空氣粒子計數(shù)器，包括HHP2+；HHPC3+；HHPC6+這三個型號；該序列儀器主要是手持式小流量儀器。
主要用于潔凈環(huán)境的等級檢測，要弄清楚潔凈度等級，我們首先就必須清楚各個單位之間的換算。
首先我們此儀器為小流量儀器，每分鐘抽取的空氣量為2.83L，...

2020

09-03

PM2.5對人體有哪些危害？

氣象專家和醫(yī)學專家認為，細顆粒物對人體健康的危害要更大，因為直徑越小，進入呼吸道的部位越深。
10μm直徑的顆粒物通常沉積在上呼吸道，2μm以下的可深入到細支氣管和肺泡。
細顆粒物進入人體到肺泡后，直接影響肺的通氣功能，使機體容易處在缺氧狀態(tài)，并可引發(fā)包括哮喘、支氣管炎和心血管病等方面的...

2020

09-03

車載PM10顆粒物無線監(jiān)測系統(tǒng)工作原理

數(shù)字城管業(yè)務市級平臺的車載PM10顆粒物無線監(jiān)測系統(tǒng)項目，是測塵設備在城市環(huán)境數(shù)字化管理領域的應用的一個案例，本項目利用LD-6S多功能激光粉塵儀的關鍵技術，通過軟硬件的再設計，實現(xiàn)車載PM10顆粒物無線監(jiān)測以及與數(shù)字城管業(yè)務平臺的對接，提供可靠、穩(wěn)定的移動式粉塵在線監(jiān)測。
車載PM1...

2020

09-03

專家考察GMP實施進展：國產(chǎn)裝備不受青睞

核心提示：新版GMP推進一年以來，專家在現(xiàn)場考察GMP實施進展中發(fā)現(xiàn)，一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向。
新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德對此表示十分擔憂：“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響，對國產(chǎn)設備現(xiàn)狀...

2020

09-03

潔凈區(qū)空氣懸浮活粒子的測量方法指導

1 前言深圳億天凈化通過本文指導并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下空氣懸浮生物污染的分析與測量技術。
為了探測存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。
氣懸浮生物污染的評估遵循本標準和附件A 的基本原則，它們要求在采用潔凈技術時要建立評估和控制生物污染的正式系統(tǒng)。
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2020

09-03

潔凈室（區(qū)）相關術語及定義

潔凈室(區(qū)) clean room(zone) 對塵埃及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。
其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。
其他相關參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要的控制。
局部空氣凈化 localized air puri...

2020

09-03

潔凈室(區(qū))塵埃粒子測試方法

一、方法提要本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的塵埃粒子數(shù)，來評潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度級別。
二、人員的職責及培訓潔凈室（區(qū)）的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應的資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知...

2020

09-03

潔凈區(qū)“第一污染源”的根治

一、“人”是制藥生產(chǎn)過程的第一大污染源 ?藥品生產(chǎn)的風險主要是“污染、混淆和差錯” ?藥品生產(chǎn)的風險因素包括內(nèi)源性和外源性兩。
? 內(nèi)源性的影響因素包括“廠房、設備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過程”。
? 外源性的因素包括“人員”導致的風險。
? 有人說無菌風險，“微生物”是第一...

2020

09-03

藥品GMP檢查

截至去年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認證申請26件，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術審評。
“希望諸位制藥工業(yè)百強的企業(yè)家們，能用長遠的眼光看待新版GMP，在其實施過程中起到帶領作用。
”7月9日，在第六屆中國制藥工業(yè)百強年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司處長翁新愚...

2020

09-03

潔凈廠房材料的要求

一、地面 1、一般區(qū)域：標準的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土或高強度的防水涂層以阻止粉塵的產(chǎn)生。
2、D級區(qū)域：標準的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土，環(huán)氧樹脂，乙烯基復合塊材，焊接拼縫乙烯基材料，水磨石，表面應易于清洗。
3、C級區(qū)域：表面應當是光滑和可清潔的。<...

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