一、“人”是制藥生產(chǎn)過程的第一大污染源 ?藥品生產(chǎn)的風險主要是“污染、混淆和差錯” ?藥品生產(chǎn)的風險因素包括內源性和外源性兩。
? 內源性的影響因素包括“廠房、設備、系統(tǒng)、原輔料質量、工藝過程”。
? 外源性的因素包括“人員”導致的風險。
? 有人說無菌風險，“微生物”是第一“污染源”。
? 錯，微生物是第一“污染”，但不是第一“污染源”。
? 在各種風險中，“人”的風險因素尤為重要，包括人員的生物負荷水平，人 員在潔凈區(qū)停留的時間，人員生物負荷影響的頻率，轉移系數(shù)。
?其中，轉移系數(shù)代表進入產(chǎn)品的生物負荷，也說明微生物進入產(chǎn)品的概率。
? “廠房、設備、系統(tǒng)、原輔料質量、工藝過程”等等都經(jīng)過“供應商審計、確認、驗證、……“應該說得到了很好的控制。
? 接下來就是“人員”對“廠房、設備、系統(tǒng)、原輔料質量、工藝過程”的管 理、控制和維護。
?GMP 實施的主要原則是降低“污染、混淆和差錯”，而在生產(chǎn)過程中，絕大 多數(shù)“污染、混淆和差錯”的“根源”，都是因為“人”的因素。
? 所以說：“人“是藥品生產(chǎn)過程中的第一大污染源。
二、人員帶來的風險因素： ?人員本身的質量意識和綜合素質差 ? 人員本身的衛(wèi)生習慣不良 ? 人員本身的健康狀況不好 ? 人員的言行舉止不規(guī)范 ? 人員的生產(chǎn)操作技能較低 ? 更衣程序無法保證人員對環(huán)境的污染 ? 不嚴格按照更衣程序進行更衣 ? 操作人員不按規(guī)定洗手、手消毒 ? 硬件防護措施無法防止人員本身帶來的污染 ? 潔凈區(qū)人數(shù)過多 ? 潔凈區(qū)人員動作過多、過繁瑣 ? 操作人員的動作幅度過大帶來粒子污染 ? 人員的快速走動帶來的微粒污染 ? 人員大聲說話、打噴嚏等帶來的微粒 ? 穿越無菌生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染 ? 呆在A 級潔凈區(qū)的時間過長 ? 不當?shù)牟僮鲗е颅h(huán)境、設備、藥品的污染 ? 人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染 ? 不按SOP 操作、誤操作帶來的污染、混淆或差錯 ? 工衣款式不正確，無法有效隔離人體污染（連體服、帽子、手套、口罩等） ? 工衣款式不正確，容易藏污納垢 ? 材料性能（編織特性、纖微類型、無菌性、抗靜電等）不合適 ? 材質太薄，隔離效果不好，不能阻隔污染物 ? 材質不好，本身脫落物較多 ? 材質太密，透氣性不好 ? 型號選擇不匹配，過緊人員不適，過松污染易擴散 ? 更衣過程中操作不正確人體污染無菌服 ? 環(huán)境空氣污染無菌服 ? 穿衣過程不小心地面污染無菌服 ? 多次滅菌后衣服會有脫落物 ? 工衣破裂無法阻隔人體的污染 ? 工衣滅菌后被二次污染 ? 人員進出已穿、未穿工衣混淆造成交差污染 ? 手套太松或太緊，操作時帶來污染 ? 沒有定期手消毒 ? 口罩太寬松，口腔中污染物進入環(huán)境 ? 口罩太緊太密，操作人員呼吸不暢 人員帶來的風險、工衣帶來的風險明確了，防范措施也就不言而喻了，關鍵還是對人的培訓和管理必須到位 四、對人員的管理與團隊的管理： ? GMP 法規(guī)、指南的實施全靠人來執(zhí)行，人是最關鍵的。
? 無論哪個國家的GMP 審計，首先關注的是人員資質和質量管理體系。
? 必須有一個好的管理體系。
? 必須有一群高素質的人員。
? 必須有一套合適的工作流程和操作SOP。
? 每個人的職責范圍必須明確。
? 每個人必須有良好的行為規(guī)范和豐富的專業(yè)知識。
? 良好的個人習慣、高效的執(zhí)行力。
? 全過程的質量控制。
? 質量管理，關鍵還在于“管理”。
? 管理，管好了人，就管好了事情。
? 培訓：主要是觀念的轉變 ? 培訓：主要是習慣的形成 ? 合作：各部門之間、部門內部每個人之間，依靠溝通來解決問題。
? 參與：上下級之間不只是命令與執(zhí)行，更多的是參與和建議。
? 支持：相互支持。
? 回顧與反饋。
? 每天、每個人在做什么？
? 每個人都要清楚怎么做，為什么這么做? ? 調試、試車、試生產(chǎn)、培養(yǎng)基灌裝，這些過程就是培訓的過程、練習的過程。
? 良好的規(guī)章制度、操作SOP、嚴格的強制執(zhí)行。
? GMP 應該是一種自我、自覺的良好習慣。
總結人員對潔凈室的污染控制 人作為環(huán)境的污染源包括自身產(chǎn)生的：頭發(fā)、皮膚等微屑、體表與呼吸的新陳代謝產(chǎn)物。
人員攜帶的：附著在人體、衣服等上的各種微粒與微生物，以及衣服磨損的脫落物。
這兩類污染不斷地產(chǎn)生與擴散著。
潔凈室操作人員是最大的污染源，在一間潔凈度為B 級的房間里，一個操作員坐著不動時，每分鐘可釋放十萬到一百萬個顆粒，手或頭就那么只動一下，就會產(chǎn)生0.3 um 的塵埃約50萬粒， 腳動一下則是150萬粒，走動會引起500萬粒，快走會產(chǎn)生1000萬粒。
這些顆粒都是來自壞死的頭發(fā)和脫落的皮膚。
其它的顆粒源還有噴發(fā)膠、化妝品、染發(fā)和暴露的非潔凈服。
可想而知，這對于要求極髙的無菌區(qū)，污染將是巨大的、致命的。
因此，潔凈區(qū)只控制溫度、濕度是遠遠不夠的，關鍵還要控制潔凈度。
控制潔凈度的關鍵除了空氣過濾，就防止污染，防止人的污染。
潔凈區(qū)的微粒隨著操作人員的活動增加而增加，空調系統(tǒng)、機器運轉也會不斷振動而產(chǎn)生微粒。
普通的衣服，即使在潔凈服內裹著，也會給潔凈室增加上百萬個微粒。
在潔凈度非常高的潔凈室內，操作員只能穿用無脫落材料而且編織緊密的衣服。
而且無菌區(qū)要穿無菌內衣。
人的呼吸包含著大量的微粒污染，每次呼氣向空氣中排出大量的水汽和微粒。
而一個吸煙者的呼吸在吸煙后很長很長時間內仍能連續(xù)不斷地呼出上百萬的微粒。
健康的人是很多污染因素的污染源，而病人就更加嚴重了，特別是皮疹、呼吸道傳染病患者還會產(chǎn)生額外的污染源。
唯一防止人員污染的可行的辦法就是把人員完全地層層包裹起來。
而且潔凈服材料因潔凈度的要求不同而不同，材料應不易產(chǎn)生脫落，并且含有導電的纖維以釋放靜電，還要考察材料的過濾微粒能力與操作員穿戴的舒適度。
身體的每一部分都要被罩住。
頭部要用內帽來罩住頭發(fā)，外面再套一層外罩，眼睛也是產(chǎn)生液態(tài)微粒的主要來源，在控制污染非常重要的區(qū)域，操作人員帶有完全防護罩，可完全蓋住頭和臉部。
完全罩住身體的服裝，可罩住腿、胳膊和脖子，設計較好的工作服要把拉鏈也蓋住，而且不允許有外面的口袋。
腳也用鞋套蓋住，有的還帶有連到小腿的護腿。
手要至少帶一副手套，甚至無菌區(qū)要戴兩副手套。
皮膚脫落物可用特制的潤膚品進一步控制，這種潤膚品能夠使皮膚濕潤，但它不能包含鹽分和氯化物。
穿衣的順序應該是從頭向下穿，這樣可使在上一步所揚起的灰塵用下一部位的服飾蓋住，而最后帶上手套。
連體工作服，有時候只能由下而上穿，先套腳部和腿部，最后穿胳膊和頭部，這時候要格外的小心。
控制來自人員污染的潔凈服裝與穿戴程序是眾所周知的，不過最有效的預防手段還是對操作人員的培訓、培訓再培訓，執(zhí)行、執(zhí)行再執(zhí)行。
在潔凈室中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。
潔凈室內工作的人員都應當充分了解個人衛(wèi)生習慣對潔凈度的影響，無知者無畏，只有清楚地知道自己的所作所為對于潔凈環(huán)境乃至藥品的巨大危害，才能夠避免自身帶來的污染。
在潔凈區(qū)不允許戴首飾，尤其是不要戴有尖角或者鋒利邊沿的戒指，因為它們可能會刺穿手套或者衣服。
不要佩戴耳環(huán)、項鏈、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品。
個人物品，例如香煙、錢包、紙巾、紙制品、手機……都要存放在辦公桌或者儲物柜里，不能把它們帶進潔凈室。
在潔凈室里，所有衣服的口袋只能是空的。
在進入潔凈室之前，首先要把眼鏡和護目鏡上所有看得見的微粒污染物擦掉。
干燥的皮屑、呼出的空氣和唾液都可能會污染產(chǎn)品。
一次性鞋套只用一次，連續(xù)穿著時，最好每天更換2-3次。
更衣室一般都有兩個分區(qū)，中間畫有一條線，進入潔凈室應該嚴格執(zhí)行相關的程序。
不能穿著鞋套來回跨越界線。
頭發(fā)必須完全藏在帽子里，不能露一絲一毫。
不能在潔凈室里脫帽子，只能在潔凈室或者更衣室外面把帽子脫掉，在潔凈室或者更衣室外面戴過的帽子也不能再次使用。
潔凈服必須按照使用要求定期清洗或更換。
衣服不得與地板接觸，與地板接觸會污染衣服。
如果需要戴手套，必須使用潔凈室專用的無粉乳膠手套或者丁腈膠手套。
一旦手套褪色或者有破洞必須馬上更換，但不能在潔凈室里更換，只能在更衣室里更換手套。
不要隨便拉拽手套和猛地脫下手套、應該慢慢地把手套從手上退下來。
在潔凈區(qū)操作，手應該定期消毒。
(本文來源 / 潔凈區(qū)) 相關新聞推薦 藥品GMP檢查激光塵埃粒子計數(shù)器的關鍵組成部分潔凈室（區(qū)）相關術語及定義高效過濾器檢漏流程和周期新版GMP對進潔凈區(qū)人員著裝要求潔凈廠房材料的要求塵埃粒子計數(shù)器的分類與工作原理潔凈區(qū)空氣懸浮活粒子的測量方法指導專家考察GMP實施進展：國產(chǎn)裝備不受青睞PM2.5對人體有哪些危害？
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