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2020

09-02

提起這個(gè)內(nèi)容，總覺得什么東西在中國就有點(diǎn)怪怪的，真是不明白所謂的“五留雙”在檢驗(yàn)中有什么意義！僅僅為了好看嗎？
還是能被2整除？
那又如何！費(fèi)話說了也沒有，反正在檢驗(yàn)中很少?zèng)]有使用的地方，遵守就是了，這也叫做中國特色。
在中國的國家標(biāo)準(zhǔn)中把修約說得太文了，還不一定很清楚，我覺...

2020

09-02

檢驗(yàn)?zāi)腔厥轮ǘ獧z驗(yàn)與驗(yàn)證

第二個(gè)話談?wù)勻?yàn)證，這里所說的驗(yàn)證不光是指方法驗(yàn)證，還包括一個(gè)儀器設(shè)備確認(rèn)（有些單位也叫驗(yàn)證，不過國外一般稱之為Qualification，一般譯成確認(rèn)），甚至還有一個(gè)叫做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。
? 看似簡(jiǎn)單的檢驗(yàn)，其實(shí)需要建立在相當(dāng)?shù)囊欢▽用嫔稀?br> 檢驗(yàn)可以理解為一個(gè)金字塔，最底...

2020

09-02

檢驗(yàn)?zāi)腔厥轮ㄒ唬ㄐ浴⒍?、限量檢驗(yàn)

隨著工作性質(zhì)的變化，我已經(jīng)不再直接從事藥品檢驗(yàn)工作了，但QC部門仍然是責(zé)任部門之一，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)在檢驗(yàn)過程中由于對(duì)檢驗(yàn)本身存在著不理解，造成不必要的麻煩、浪費(fèi)或糾結(jié)，在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)時(shí)也會(huì)發(fā)現(xiàn)這種情況。
因此想把自己這十多年來在研發(fā)、生產(chǎn)中所經(jīng)歷過的總結(jié)出來，與大家一起分享。
下面...

2020

09-02

無塵車間的裝修要求與特性及監(jiān)測(cè)

作為空氣潔凈技術(shù)主體的無塵車間的特性：　　一、無塵車間是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)和生產(chǎn)的空間，其功能是能控制微粒的污染。
　　這表明無塵車間的潔凈不是一般的干凈，而是達(dá)到了一定的空氣潔凈度級(jí)別，在我國制藥行業(yè)，最低級(jí)別的是30萬級(jí)，無塵車間只能達(dá)到一定的潔凈度級(jí)別還不夠...

2020

09-02

萬級(jí)無菌室和P2實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別

大氣塵是無菌室要直接處理的對(duì)象，在潔凈技術(shù)中最常用的是以≥0.5μm的微粒數(shù)量為準(zhǔn)的計(jì)數(shù)濃度，以最干凈的同溫層(距地表10km)來說，這樣的微粒約有20粒/L，很干凈的海面上空約有2600粒/L。
陸地上計(jì)數(shù)濃度差別極大，同一地區(qū)不同時(shí)間差別也很大，我國大氣計(jì)數(shù)濃度可粗分為“工業(yè)城市”、“城市...

2020

09-02

美國TSI8380風(fēng)量罩的使用范圍及選配探頭的應(yīng)用

美國TSI8380使用范圍 ? 　集中空調(diào)系統(tǒng)中風(fēng)口處的氣流比較復(fù)雜，測(cè)量工作難度較大。
只有不能在分支管處測(cè)量，才在風(fēng)口處測(cè)量，一般采用風(fēng)口風(fēng)量罩和風(fēng)口風(fēng)速法。
? 　　相對(duì)于風(fēng)口風(fēng)速法，風(fēng)量罩能迅速準(zhǔn)確地測(cè)量風(fēng)口平均通風(fēng)量，無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回...

2020

09-02

車間凈化如何提高凈化效果

車間凈化與電子、制藥、生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品等行業(yè)密不可分，能為企業(yè)提供滿足生產(chǎn)需要的受控環(huán)境，因?yàn)檫@直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
隨著GMP認(rèn)證制度的推行及中國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級(jí)，為車間凈化技術(shù)提供二次發(fā)展機(jī)遇。
車間凈化每外延1米，工程造價(jià)費(fèi)用將增加20%左右;車間凈化每提高一個(gè)凈化級(jí)...

2020

09-02

潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的功耗

潔凈室在運(yùn)行中所消耗的能量主要為以下幾部分： ? 　　1、新風(fēng)熱、濕處理所消耗的能量根據(jù)國家規(guī)范的規(guī)定，由于衛(wèi)生要求，潔凈室內(nèi)工作人員所需新風(fēng)量，維持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量，系統(tǒng)的排風(fēng)量，系統(tǒng)及潔凈室的漏風(fēng)量。
這些新風(fēng)量之和，對(duì)于10萬潔凈室則大于等于30%，1萬級(jí)潔凈室不低于...

2020

09-02

潔凈廠房建設(shè)的施工要點(diǎn)

隨著國家改革開放的初步深入,電子廠房、食品加工、生物制藥等陽光產(chǎn)業(yè)如雨后春筍般的發(fā)展起來,作為其產(chǎn)品生產(chǎn)硬件的潔凈廠房的建設(shè)質(zhì)量也越來越被人們所關(guān)注。
1潔凈廠房概況 1)關(guān)于潔凈廠房的空氣潔凈度級(jí)別國際上有不同的劃分標(biāo)準(zhǔn),我國目前實(shí)行的GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中采用的...

2020

09-02

生物膜的風(fēng)險(xiǎn)

The Risk of Biofilm 生物膜的風(fēng)險(xiǎn) Because of the high microbiological requirements on water for pharmaceutical use and the high risks linked to a microbi...

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