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新聞中心

news

  • 2020

    09-03

    藥品GMP檢查

    截至去年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認證申請26件，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術審評。
    “希望諸位制藥工業(yè)百強的企業(yè)家們，能用長遠的眼光看待新版GMP，在其實施過程中起到帶領作用。
    ”7月9日，在第六屆中國制藥工業(yè)百強年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司處長翁新愚...

  • 2020

    09-03

    潔凈廠房材料的要求

    一、地面 1、一般區(qū)域：標準的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土或高強度的防水涂層以阻止粉塵的產(chǎn)生。
    2、D級區(qū)域：標準的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土，環(huán)氧樹脂，乙烯基復合塊材，焊接拼縫乙烯基材料，水磨石，表面應易于清洗。
    3、C級區(qū)域：表面應當是光滑和可清潔的。<...

  • 2020

    09-03

    新版GMP對進潔凈區(qū)人員著裝要求

    為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。
    新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定 首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔...

  • 2020

    09-03

    高效過濾器檢漏流程和周期

    1、高效過濾器檢漏流程 1.1在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠 對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學和技術學會）。
    一般情況下...

  • 2020

    09-03

    GMP制藥學名詞匯編

    GMP與制藥學名詞匯編 （深圳市億天凈化技術有限公司） ? ×××制藥有限公司 2014年4月 目? 錄 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）... 1 1.1 污染（Contamination）... 1 1.2 交...

  • 2020

    09-03

    淺淡潔凈室運轉與維護管理

    潔凈室，亦稱為無塵室或清凈室。
    指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。
    亦即是不論室外空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求的潔...

  • 2020

    09-03

    激光塵埃粒子檢測儀校驗事項

    很多客戶買了塵埃粒子計數(shù)器，使用了一段時間后都會提出以下疑問： 這個塵埃粒子計數(shù)器到底多久需要校驗一次呢？
    （激光粒子計數(shù)器一般是每年校驗一次，與使用頻率無關。
    ） 塵埃粒子去哪校驗呢？
    （當?shù)厥〖売嬃吭盒ｒ灱纯?，計量院會出一個第三方檢測報告） 校驗的費用大概是多少呢？
    （每...

  • 2020

    09-03

    用什么儀器設備檢測無塵服的潔凈度呢？

    潔凈工作服是適用于電子、光學儀器、制藥、微生物工程、精密儀器等行業(yè)的具有無塵和抗靜電性能的特種工作服,其衣料一般是嵌織導電絲的合成纖維織物。
    RTC-3000漢姆克滾筒（專業(yè)超凈洗衣房環(huán)境中），對發(fā)塵量經(jīng)洗滌，烘干后的衣物（包括無塵擦拭布、無塵手套、無塵服）進行發(fā)塵量（離子濃度）的測定。

  • 2020

    09-03

    FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應用

    【計算機驗證專題九】FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應用 ? 關鍵詞：新版GMP塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，F(xiàn)MS無菌制藥潔凈環(huán)境塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)，塵埃粒子遠程監(jiān)測系統(tǒng) 本文將對一家較先進的藥廠常用的計算機系統(tǒng)（自動化系統(tǒng)）分別進行闡述，旨在讓大家了解計算機系統(tǒng)（自動化系統(tǒng)）在藥廠的一般應用常識。

  • 2020

    09-03

    美國貝克曼METONE6000系列遠程空氣粒度儀

    空氣粒度儀特點： 大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(28.3升/分)，可最小 監(jiān)控0.2μm粒徑顆粒，2個標準粒徑尺寸通道 空氣粒度儀應用： 潔凈室空氣顆粒監(jiān)控 空氣粒度儀性能： 監(jiān)控粒徑0.2μm-10μm(在此范圍可選通道) 空氣粒度儀標準通道設置為0.2μm和0.3μm，...

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