12月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局在京就嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則召開發(fā)布會，宣布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》正式發(fā)布。
國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任在會上表示，通過制定更加嚴格的細則，進一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規(guī)范許可機關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。
通過提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設(shè)備、檢驗等方面的標準，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
新版細則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。
細則一共體現(xiàn)了9個方面。
其中第一個方面就是對嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)參照藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。
姜毓君表示，2010版細則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP），除此之外對管理體系沒有更多要求。
而實施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。
因此新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。
(本文來源/網(wǎng)易財經(jīng)) 相關(guān)新聞推薦 2013年制藥不差錢 藥企收購個案盤點新GMP認證成果呈現(xiàn) 無菌藥產(chǎn)業(yè)集中度提升2013年FDA批準的27個新藥匯總東北制藥子公司制劑生產(chǎn)線通過新版GMP認證近四成無菌企業(yè)未通過GMP認證 或帶來并購機會環(huán)保行業(yè)新年旺 新興領(lǐng)域市場好GMP認證500多公司未過關(guān) 藥品批文成新爭奪目標如何做好制藥業(yè)潔凈室溫濕度控制中國生物制藥實現(xiàn)創(chuàng)新需要解決四個問題為中國制藥注入安全可靠新活力2014年最新無塵車間高效檢漏試驗DOP方法新版GSP的變動新版gsp驗證流程美國METONE227A與HHPC2+空氣粒子計數(shù)器的區(qū)別潔凈度測試流程美國MET ONE227B與HHPC3+塵埃顆粒測試儀區(qū)別