新版GMP現(xiàn)場檢查：軟件是主要缺陷 核心提示：“缺陷主要是軟件方面。
”張愛萍表示：在對已進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)和進(jìn)行模擬檢查的企業(yè)的分析中發(fā)現(xiàn)：缺陷比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等質(zhì)量體系有效性方面，問題突出地體現(xiàn)在對質(zhì)量保證體系構(gòu)成的要素理解不清楚、把握不準(zhǔn)確、使用不熟練等。
在對已進(jìn)行現(xiàn)場檢查和模擬檢查的企業(yè)的分析中發(fā)現(xiàn):缺陷比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等質(zhì)量體系有效性方面,問題比較突出地體現(xiàn)在對質(zhì)量保證體系構(gòu)成的要素理解不清楚、把握不準(zhǔn)確、使用不熟練等。
“未來5年,中國藥品監(jiān)管部門將按照既定計(jì)劃,堅(jiān)定不移地推進(jìn)實(shí)施新版藥品GMP制度,推動(dòng)中國制藥企業(yè)改造生產(chǎn)條件,做好生產(chǎn)管理軟件的升級換代,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和質(zhì)量控制水平。
”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞在日前召開的中國衛(wèi)生論壇上表示。
吳湞說,新版藥品GMP對藥品企業(yè)的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量等都提出了很高要求,這對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)是一次大考。
八仙過海 “根據(jù)SFDA規(guī)定,我們認(rèn)證中心從3月1日起受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的認(rèn)證申請。
截至7月31日,共接收37家藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證申請。
5月起,組織檢查組正式開展了認(rèn)證檢查工作,目前已經(jīng)組織完成對29家企業(yè)的現(xiàn)場認(rèn)證檢查工作。
”SFDA藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示。
8月9日,SFDA認(rèn)證管理中心發(fā)布第一號新藥品GMP認(rèn)證審查公示公告。
江蘇正大天晴醫(yī)藥有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,被予以公示。
據(jù)悉,公示期為10日。
公示期滿后,對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的,藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)將檢查結(jié)果報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。
對于企業(yè)來說,公示期后20個(gè)工作日內(nèi)如未收到藥品監(jiān)督管理部門的《藥品GMP認(rèn)證審批意見》,那么企業(yè)就成功通關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門將依法向通過的企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。
“8家企業(yè)總體情況都還不錯(cuò),”SFDA藥品審評認(rèn)證中心處長孫京林表示:“首批8家企業(yè)均屬于新建廠房或車間,廠房、設(shè)備等硬件方面相對不錯(cuò),同時(shí)在質(zhì)量管理體系等方面也做了很多工作。
” 軟件是軟肋 “缺陷主要是軟件方面。
”張愛萍表示:在對已進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)和進(jìn)行模擬檢查的企業(yè)的分析中發(fā)現(xiàn):缺陷比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等質(zhì)量體系有效性方面,問題突出地體現(xiàn)在對質(zhì)量保證體系構(gòu)成的要素理解不清楚、把握不準(zhǔn)確、使用不熟練等。
特別是對變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施(CAPA)方面存在程序制定不夠完善或者未按照制定的程序要求完成相應(yīng)工作的情況,以及對于趨勢分析、警戒限、糾偏限、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新概念的應(yīng)用較為機(jī)械,存在生搬硬套的情況,沒有與自己的實(shí)際情況結(jié)合起來;對于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的使用尚處于初期,沒有完全與自己已有的經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品或生產(chǎn)的實(shí)際情況結(jié)合起來。
“這些缺陷反映出目前企業(yè)尚未完全將新版GMP的精髓有機(jī)地融入到其質(zhì)量體系管理的各環(huán)節(jié)中,產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理還未得到有效的貫徹。
”張愛萍總結(jié)道。
“人才始終是大問題。
”孫京林表示,由于新GMP對于質(zhì)量保障體系要求的升級,專業(yè)人才缺乏的矛盾尤為突出。
“企業(yè)需要的不僅僅是關(guān)鍵位置上有一兩個(gè)精通GMP的人才,而是整體從業(yè)人員素質(zhì)的提高,這樣才能保證全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。
”孫京林說。
質(zhì)量提升沒有終點(diǎn) “執(zhí)行藥品GMP沒有百分比,無人看管也必須照樣實(shí)施,有人時(shí)只會(huì)做得更好。
”張愛萍說:“我們執(zhí)行藥品GMP的對象(包括藥品監(jiān)督管理部門或機(jī)構(gòu)及其人員、從事藥品研制和生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或單位及其人員)必須遵循:通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控,減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤;通過規(guī)范的操作,防止藥品污染和質(zhì)量下降;通過完善、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系,不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高這三大原則。
” 回顧我國依法實(shí)施藥品GMP的歷程,自1988年至今,已有24個(gè)年頭。
經(jīng)過1992年、1998年、2010年的3次修訂,使得我國藥品GMP管理水平日益增長,也使我國藥品監(jiān)督管理的國際地位不斷提高。
實(shí)踐證明,隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)又好又快的發(fā)展,藥品GMP的實(shí)施,使藥品生產(chǎn)條件有了明顯改善,藥品生產(chǎn)和設(shè)備的科學(xué)技術(shù)水平有了極大發(fā)展,在保證藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康和用藥安全有效方面發(fā)揮了重要作用。
在藥品GMP實(shí)施取得成效的同時(shí),我們必須看到,隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP水平的提高,以及國際藥品GMP的發(fā)展,越來越明顯地暴露出我國藥品GMP的內(nèi)容與藥品的生產(chǎn)水平以及發(fā)展不相適應(yīng)。
“新修訂的藥品GMP,強(qiáng)調(diào)執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是誠實(shí)守信,將‘安全、有效、質(zhì)量可控’的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中。
”張愛萍說。
據(jù)介紹,在總結(jié)前期藥品GMP認(rèn)證檢查工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,認(rèn)證中心對藥品GMP認(rèn)證檢查的方式方法,主要在檢查方案制定、檢查時(shí)間、檢查方法、檢查結(jié)果判定、檢查報(bào)告撰寫等方面進(jìn)行調(diào)整。
例如,在檢查方案制定上,既要反映企業(yè)生產(chǎn)品種信息,也要體現(xiàn)企業(yè)接受檢查的歷史,重點(diǎn)要求檢查組根據(jù)申報(bào)材料的信息,應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,結(jié)合藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重點(diǎn)環(huán)節(jié),展開檢查。
在檢查方法上,采用基于風(fēng)險(xiǎn)、基于系統(tǒng)的方法對企業(yè)開展藥品GMP檢查。
“以往有通過FDA、歐盟認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)不可掉以輕心,其他企業(yè)也不必覺得新GMP高不可攀。
”孫京林表示,企業(yè)只需嚴(yán)格遵循新版GMP的原則,一絲不茍做好新GMP要求的每個(gè)項(xiàng)目。
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