近期“PM2.5”這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對(duì)人產(chǎn)生的危害，也會(huì)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、生物技術(shù)、航天等。
今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。
? 塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。
顆粒直徑在≥20μm時(shí)會(huì)在重力因素下沉降，而≤0.1μm會(huì)在靜電作用下被吸引和發(fā)散。
通常對(duì)生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20μm之間的粒子。
需要特別指出的是細(xì)菌（2-8μm）、可吸入顆粒物（PM10）以及可入肺顆粒物（PM2.5）都是在此范圍以內(nèi)。
對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)來講，塵埃粒子的危害主要來源于兩方面： 一、對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生危害，主要包括： 1.對(duì)藥品化學(xué)成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會(huì)盧藥品中的成份產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，從而改變藥品成分，使藥品產(chǎn)生不可控的變化，導(dǎo)致藥品失效、變異，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致患者死亡。
2.影響藥品的穩(wěn)定性、可靠性——易導(dǎo)致藥品有效期縮短； 3.影響藥品純度——從而導(dǎo)致藥品療效降低、失效。
二、對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備產(chǎn)生危害，主要包括： 1.因控制塵埃粒子對(duì)藥品和設(shè)備的污染而增加生產(chǎn)成本。
如粒子監(jiān)測及控制環(huán)節(jié)的增加； 2.塵埃粒子對(duì)設(shè)備本身產(chǎn)生危害甚至損壞，從而增加保養(yǎng)及維修費(fèi)用，降低設(shè)備的回報(bào)率； 醫(yī)藥生產(chǎn)中對(duì)于塵埃粒子污染控制是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要從廠區(qū)設(shè)計(jì)到人員控制方方面面進(jìn)行。
本文僅簡單的從控制方向介紹一下，具體可參照GMP等相關(guān)法規(guī)及規(guī)范。
塵埃粒子污染控制大體需要對(duì)以下幾方面進(jìn)行： 1.對(duì)廠區(qū)環(huán)境總體塵埃粒子污染控制，從而降低生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子； 2.對(duì)生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)（室）的塵埃粒子污染控制，減少對(duì)藥品的污染； 3.通過對(duì)生產(chǎn)設(shè)備選擇進(jìn)行污染控制降低直接對(duì)藥品的污染。
設(shè)備選擇時(shí)應(yīng)盡可能向全密封、高產(chǎn)量、全自動(dòng)設(shè)備選擇。
4.生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)污染控制，特別是防止對(duì)藥品產(chǎn)生二次污染； 5.生產(chǎn)人員污染控制，降低對(duì)藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染； 只有對(duì)塵埃粒子污染的環(huán)節(jié)和危害了解清楚，才能夠通過管理和生產(chǎn)人員共同努力來控制、降低污染帶來的危害，提升藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)費(fèi)用。
塵埃粒子污染控制技術(shù)交流熱線：4008—887—926。
?(本文來源/慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)) 相關(guān)新聞推薦 2014年最新無塵車間高效檢漏試驗(yàn)DOP方法新版GSP的變動(dòng)新版gsp驗(yàn)證流程美國METONE227A與HHPC2+空氣粒子計(jì)數(shù)器的區(qū)別潔凈度測試流程美國MET ONE227B與HHPC3+塵埃顆粒測試儀區(qū)別新修訂藥品GSP首批附錄文件發(fā)布藥企動(dòng)態(tài)新版GMP現(xiàn)場檢查：軟件是主要缺陷PM2.5、PM5、PM10空氣顆粒檢測儀技術(shù)使用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案第47屆全國制藥機(jī)械博覽會(huì)將于2014年4月24-27日在武漢舉辦什么是粒子計(jì)數(shù)器呢？
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