第三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發(fā)展。
CFDA表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監(jiān)管。
目前，生物技術(shù)藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。
盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制劑，但在我國年規(guī)模700億美元的醫(yī)藥市場，生物制劑和生物類似藥的比重僅為10%。
美國駐華大使駱家輝認為，審批流程過長，在一定程度上影響了中國生物制藥市場的迅速發(fā)展。
駱家輝：根據(jù)一份產(chǎn)業(yè)報告，一種新藥在中國獲得批準的時間，要比國際市場平均慢5年。
藥品的臨床試驗申請在中國平均要19-22個月才能獲批，遠遠慢于韓國，甚至是中國香港地區(qū)。
這些因素會嚴重影響跨國公司將中國列入自己的新藥試驗范圍。
我國藥品監(jiān)管“嚴”字當頭，國家食藥監(jiān)管總局黨組成員邊振甲表示，這一態(tài)勢還將持續(xù)。
邊振甲：力爭到2015年對所有上市藥品全面實施電子監(jiān)管，實現(xiàn)對所有藥品的最小包裝可進行流向追蹤，實現(xiàn)藥品全過程質(zhì)量追溯。
在所有藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行新版的藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，2013年底前強制要求血液制品、疫苗、無菌藥品達到新版GMP要求，2015年底前強制其他所有藥物類別生產(chǎn)全部達到新版藥品GMP的要求。
（本文來源/上海證券報） 相關(guān)新聞推薦 《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》正式掛網(wǎng)征求意見新版GMP改造加快醫(yī)藥業(yè)重組并購浙江醞釀藥品招標新版GMP或采取一票否決醫(yī)藥企業(yè)明確目標 發(fā)展機遇中國現(xiàn)代中藥提取與自動化控制特點分析中國醫(yī)械行業(yè)需加強轉(zhuǎn)型創(chuàng)新勢頭四川制藥陷入“質(zhì)量門” 低價招標遭考問制藥GMP廠房空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏的方法？
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